临床试验
登记
ModernA将在ClinicalTrials.gov(美国法规要求是否要求)和法规要求的其他公共注册表上进行所有第2、3和4阶段试验的协议。此外,我们将在法律要求的情况下和ClinicalTrials.gov上登记第1期试验的协议,以满足国际医学杂志编辑委员会(ICMJE)要求,或者在新药或生物应用中包括该试验(NDA//bla)到FDA。
我们在ModernA中认为,使临床试验数据可访问和即将到来,可确保研究人员,参与者/患者,公共和制药行业之间的信任和透明度。
ModernA认识到,对于监管机构,研究人员,审判参与者和其他有关方面来说,可以访问临床试验信息以提高医疗理解和进步非常重要。知识启发和赋予利益相关者有助于做出明智的医疗决策。同样重要的是,这种访问以保护患者隐私,保护监管权威并培养/鼓励新研究的方式工作。
该政策描述了现代在CTT&RD上的立场以及与现代赞助的研究和临床试验计划有关的数据共享活动。本政策的目的是使所有适用的法律,准则和标准都遵守,并根据适用法规的要求保护患者隐私。它还可以证明Moderna对患者的奉献精神,如临床试验透明度在罕见疾病和高度特殊疾病的领域所表明的。与本政策相关的所有活动仅用于信息目的,并且不打算推广任何产品或使用。